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详情描述

周口市医疗器械经营许可证怎么办理,博铭公司专注工商代办,资质代办

一、事项名称:医疗器械经营企业许可证核发

二、办理主体:郑州市食药监局

三、设定依据:


医疗器械监督管理条例(国务院令650号)第三十一条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

四、申请条件:


医疗器械监督管理条例(国务院令650号)第二十九条:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

五、办理材料:


(一)医疗器械经营企业许可证申请表及医疗器械经营企业基本情况表,企业登陆,填报申请并上报、打印。


(二)企业名称预先核准通知书或工商营业执照副本复印件。

(三) 公司章程。

(四)

拟办企业组织机构和职能(框架)图。

(五) 医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表

(由企业网上申报后并打印)及拟办企业相关人员学历资格等证明。

(六) 各项质量管理制度目录。

(七)

经营和仓库场所的证明文件。

(八)

所提供材料真实性的自我保证声明。

六、办理地点:郑州市食品药品监督管理局窗口

七、办理时间:法定办理时限:30个工作日;承诺办理时限:15个工作日。

公司名称:郑州博铭企业管理咨询有限公司

公司地址:郑州市金水区东风路蓝堡湾二期12号楼

公司业务范围:郑州、开封、新乡、南阳、信阳、洛阳、安阳、焦作、许昌、平顶山、漯河、濮阳、鹤壁、南阳、三门峡、驻马店、周口、商丘


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